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临床试验洗脱期就是不吃药?
  • 发布时间:2019-09-06
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      不少病友在参加临床试验时,会面临临床试验的洗脱期,负责相关临床试验项目的主任医师,可能会根据情况,要求病友停药21或28天。

      也有病友怀疑洗脱期存在的意义,一个月不让吃药不让治疗,真的有意义吗,为什么不能直接入组临床试验、直接用药?

      其实洗脱期并不是简简单单的在参加临床试验前停药,洗脱期也存在分类。

      临床试验研究中提到的洗脱期,主要分为参与临床试验治疗前的“导入期”(Run-in period),以及临床试验常用的交叉试验设计中,存在的药物洗脱/清洗期(Washout period)。

      严格意义上的洗脱期处于临床试验的两个研究阶段之间,为了避免上一个研究阶段的用药影响到下个阶段,会有一段时间停止药物的使用,避免对接下来的试验研究、患者健康产生干扰和影响。

      而导入期主要指的是,有些病友在参与临床试验之前,正在服用药物治疗,或者正在服用效果和临床试验药物相似、可能影响临床试验药物效果的药物,这些药物也会对后续参与临床试验的药物治疗产生干扰,同样需要停止这些药物的使用。

      这时候的导入期,也可以称为另一种意义上的洗脱期。

      

      所以虽然导入期的范围要比洗脱期的大,但普遍使用的统称还是洗脱期。

      洗脱期存在的意义,主要包含安全、避免影响试验效果、判断患者自身情况这几点。

      其一,临床试验中患者的安全性最为主要:洗脱期避免病友之前服用的药物,与之后会服用的试验药物相互作用,进而产生毒副作用。

      其二,避免影响试验效果:为了让患者通过自然代谢,消除原本服用药物可能产生的“延滞效应”,“洗掉”临床试验前任何可能产生干扰的药物。

      第三,判断患者的自身情况,考察患者的临床症状基线水平:了解洗脱期患者的症状表现和具体情况,在患者参加临床试验后,作为治疗相关的指标便于进一步调整。

      不过也确实出现过洗脱期无法良好执行的情况,患者也可能在洗脱期中间出现病情进展、持续恶化,导致后续无法继续参加临床试验等,使研究方案不符合也很难通过医学伦理委员会的审核。

      所以,一般情况下,临床试验在设定洗脱期时,会尽全力将患者可能受到的损害降到最低,并且也会尽量避免临床试验需要洗脱期的情况,例如选择从未服过药、或尚未接受过治疗的、刚刚确诊的患者,或是停药一段时间,出现复发的患者等等。

      每个临床试验的情况不同,每个患者的需求也不一样,如果遭遇洗脱期,请参加临床试验的患者遵循医嘱,认真执行,一般情况下,临床试验的研究者不会让患者盲目等待,会在签署知情协议、确定参与可能的情况下,开始洗脱期。

      ———— / END / ————

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      不少病友在参加临床试验时,会面临临床试验的洗脱期,负责相关临床试验项目的主任医师,可能会根据情况,要求病友停药21或28天。

      也有病友怀疑洗脱期存在的意义,一个月不让吃药不让治疗,真的有意义吗,为什么不能直接入组临床试验、直接用药?

      其实洗脱期并不是简简单单的在参加临床试验前停药,洗脱期也存在分类。

      临床试验研究中提到的洗脱期,主要分为参与临床试验治疗前的“导入期”(Run-in period),以及临床试验常用的交叉试验设计中,存在的药物洗脱/清洗期(Washout period)。

      严格意义上的洗脱期处于临床试验的两个研究阶段之间,为了避免上一个研究阶段的用药影响到下个阶段,会有一段时间停止药物的使用,避免对接下来的试验研究、患者健康产生干扰和影响。

      而导入期主要指的是,有些病友在参与临床试验之前,正在服用药物治疗,或者正在服用效果和临床试验药物相似、可能影响临床试验药物效果的药物,这些药物也会对后续参与临床试验的药物治疗产生干扰,同样需要停止这些药物的使用。

      这时候的导入期,也可以称为另一种意义上的洗脱期。

      

      所以虽然导入期的范围要比洗脱期的大,但普遍使用的统称还是洗脱期。

      洗脱期存在的意义,主要包含安全、避免影响试验效果、判断患者自身情况这几点。

      其一,临床试验中患者的安全性最为主要:洗脱期避免病友之前服用的药物,与之后会服用的试验药物相互作用,进而产生毒副作用。

      其二,避免影响试验效果:为了让患者通过自然代谢,消除原本服用药物可能产生的“延滞效应”,“洗掉”临床试验前任何可能产生干扰的药物。

      第三,判断患者的自身情况,考察患者的临床症状基线水平:了解洗脱期患者的症状表现和具体情况,在患者参加临床试验后,作为治疗相关的指标便于进一步调整。

      不过也确实出现过洗脱期无法良好执行的情况,患者也可能在洗脱期中间出现病情进展、持续恶化,导致后续无法继续参加临床试验等,使研究方案不符合也很难通过医学伦理委员会的审核。

      所以,一般情况下,临床试验在设定洗脱期时,会尽全力将患者可能受到的损害降到最低,并且也会尽量避免临床试验需要洗脱期的情况,例如选择从未服过药、或尚未接受过治疗的、刚刚确诊的患者,或是停药一段时间,出现复发的患者等等。

      每个临床试验的情况不同,每个患者的需求也不一样,如果遭遇洗脱期,请参加临床试验的患者遵循医嘱,认真执行,一般情况下,临床试验的研究者不会让患者盲目等待,会在签署知情协议、确定参与可能的情况下,开始洗脱期。

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